임플란트 상담에서 제조사를 묻는 일은 흔하지만, 제조사에 따라 무엇이 실제로 달라지는지는 잘 알려져 있지 않습니다. 식약처 품목허가를 열어 보면 재질이 다르면 분류와 등급 자체가 갈리고, 제조사 보증은 환자가 아니라 시술한 치과의사에게 주어집니다.

2026년 9월 21일 식약처 의료기기안심책방에서 「치과용 임플란트 고정체」 품목허가를 조회했습니다. 상태가 「정상」인 건만 셌고, 모델 단위가 아니라 품목허가 단위로 집계했습니다.

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임플란트는 세 부분이고, 「종류」는 보통 고정체를 가리킵니다

임플란트를 브랜드로 이야기할 때 헷갈리는 지점이 먼저 있습니다. 임플란트는 한 덩어리가 아니라 세 부분입니다.

• 고정체(픽스처) — 잇몸뼈에 심는 나사 모양 부분
• 지대주(어버트먼트) — 고정체와 치아 모양 보철을 잇는 연결부
• 보철(크라운) — 겉으로 보이는 치아 모양 부분

「오스템을 심었다」, 「스트라우만으로 했다」고 할 때 가리키는 것은 보통 고정체입니다. 세 부분의 제조사가 서로 다를 수도 있습니다. 그래서 식약처 허가도 셋이 따로 나 있고, 이 글이 세는 581건도 고정체 허가입니다.

식약처는 임플란트 고정체를 두 칸으로 나눕니다

조회 결과 정상 상태 품목허가는 581건입니다. 이 581건은 등급이 하나가 아닙니다.

품목명이 「치과용 임플란트 고정체」(분류번호 C20030.01)인 3등급이 576건, 품목명이 「특수재질 치과용 임플란트 고정체」(C20060.01)인 4등급이 5건입니다. 둘을 더하면 581건입니다.

허가 주체로 갈라도 같은 수가 나옵니다 — 제조업 555건 + 수입업 26건 = 581건입니다. 두 방향으로 나눠도 합이 맞으므로, 조회가 일부만 잡아낸 것이 아니라는 점은 확인됩니다.

등급은 위해도에 따른 분류입니다. 4등급이 3등급보다 「좋은 제품」이라는 뜻이 아니라, 인체에 미치는 잠재적 위해성을 더 높게 보아 심사 요건이 무거운 칸이라는 뜻입니다.

4등급 5건은 재질이 달라서 갈린 것입니다

581건 중 4등급 5건은 품목명이 「특수재질 치과용 임플란트 고정체」로 따로 잡혀 있습니다. 나머지 576건과 이름이 다른 칸입니다.

즉 같은 임플란트 고정체여도 재질이 다르면 품목분류와 등급이 함께 갈립니다. 제조사 이름이 아니라 재질이 칸을 정합니다.

5건을 전부 열어 보면 허가를 가진 곳은 두 곳입니다. 스트라우만덴탈코리아가 4건, 오스템임플란트가 1건입니다. 두 곳 모두 3등급 칸에도 허가를 갖고 있으므로, 이 다섯 건은 「그 회사 제품이 4등급」이라는 뜻이 아니라 그 회사의 특정 제품 라인이 재질 때문에 다른 칸으로 들어갔다는 뜻입니다.

다만 이 5건이 무엇인지까지는 품목명만으로 확정되지 않습니다. 「특수재질」의 범위를 정하는 것은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」이고, 그 규정 원문에서 어디까지가 특수재질인지는 이 글에서 확인하지 못했습니다.

허가를 누가 얼마나 갖고 있나

제조사명으로 조회한 건수입니다. 검색어가 포함된 업체를 모두 세는 방식이라, 상호에 같은 글자가 들어가는 법인이 있으면 함께 잡힙니다.

검색한 제조사명	정상 품목허가
오스템임플란트	90
덴티스	41
디오	24
메가젠	22
네오바이오텍	21
덴티움	18
스트라우만	8
그 외	357
전체	581

이 아래로 코웰메디 14건, 신흥 11건, 이노바이오써지 10건, 워랜텍 7건, 넥서스임플란트 5건, 유한양행 4건이 이어집니다.

수입업 26건은 전체의 4.5%입니다. 허가 건수 기준으로는 국내 제조가 압도적입니다. 다만 허가 건수는 실제 사용량이나 시장 점유율이 아닙니다 — 한 제조사가 제품 라인을 여러 품목으로 나눠 허가받으면 건수가 늘어나기 때문입니다.

조회되지 않은 제조사도 있습니다

국내에서 이름이 알려진 제조사 중 정상 상태 고정체 허가가 조회되지 않는 곳이 있습니다. 노벨바이오케어 계열은 제조사명으로 조회했을 때 정상 상태 고정체가 0건이었고, 확인된 건은 모두 취하 상태였습니다.

이것은 저희가 조회한 검색어와 조회 시점 범위 안에서 0건이라는 뜻이지, 국내에서 쓰이지 않는다는 뜻이 아닙니다. 허가 원장에는 제조사명 표기가 흔들리는 경우가 있고, 다른 품목명으로 존재할 수도 있습니다.

재질과 표면처리는 제조사가 공개합니다

허가 정보에 재질이 항상 적히는 것은 아닙니다. 재질·표면처리는 제조사 공개 자료나 해외 규제기관 문서에서 확인하는 편이 정확합니다.

항목	확인된 내용	출처
오스템 TSIII SA — 재질	Titanium Grade 4 (ASTM F67)	미국 FDA 510(k) K222778
오스템 TSIII SA — 표면처리	SA (sandblasted, acid-etched)	같은 문서
스트라우만 Roxolid — 재질	티타늄·지르코늄 합금(TiZr)	제조사 공개 자료
스트라우만 SLActive — 표면처리	제조사 고유 표면처리 명칭	제조사 공개 자료

표면처리 이름(SA·SLA·SLActive 등)은 제조사가 붙인 고유 명칭입니다. 이름이 다르다고 공정이 완전히 다른 것도, 같은 계열이라고 동일한 것도 아닙니다. 이름만으로 우열을 판단할 수 없습니다.

보증은 환자가 아니라 시술한 치과의사에게 주어집니다

이 글에서 가장 오해가 많은 항목입니다. 스트라우만이 공개한 보증 양식 원문은 이렇게 시작합니다.

This guarantee … applies to the products listed below and in favor of the attending physician/dentist only (the “User”). Third parties, particularly patients or intermediate suppliers, may not derive any rights from this Straumann Guarantee.

(이 보증은 아래 제품에 대해 시술하는 의사·치과의사에게만 적용된다. 제3자, 특히 환자 또는 중간 공급자는 이 보증으로부터 어떠한 권리도 주장할 수 없다.)

보증 범위도 좁습니다. 같은 문서가 「제품의 교체만 보장하며 관련 치료를 포함한 부대 비용은 보장하지 않는다」고 적고 있습니다. Roxolid·세라믹 제품에 적용되는 상위 보증만 파절 시 치료비 일부를 보전하는 조항을 두는데, 공개 양식에서 그 금액 칸은 { AMOUNT } 라는 자리표시자로 비어 있습니다. 국가별 양식에 따라 달라지기 때문이며, 공개된 문서만으로는 금액을 알 수 없습니다.

노벨바이오케어도 보증 프로그램을 운영하며, 비정품 부품을 사용하면 보증이 무효가 된다는 조건을 두고 있습니다. 덴티움·메가젠·네오바이오텍은 공개된 보증 문서를 찾지 못했습니다 — 없다는 뜻이 아니라 저희가 확인하지 못했다는 뜻입니다.

「평생 보증」이라는 말을 들었다면 무엇에 대한 보증인지 확인할 필요가 있습니다. 원문을 확보한 스트라우만 양식에서는 보증의 상대가 치과의사이고 대상은 제품이며, 치료비는 원칙적으로 별개입니다. 노벨바이오케어는 공개 자료에서 무효 조건만 확인했고, 보증의 상대가 누구인지는 확인하지 못했습니다.

이미 심은 임플란트가 무엇인지 확인하는 방법

지난번에 심은 것이 어느 제품인지 기억나지 않는 경우가 많습니다. 확인할 수 있는 경로는 세 가지입니다.

진료기록과 시술 확인서. 의료법상 환자는 본인의 진료기록 사본을 청구할 수 있습니다. 식립한 제품명과 규격이 기록에 남아 있으면 거기서 확인됩니다.

제조사 보증서나 환자 카드. 제조사에 따라 식립한 제품 정보를 담은 카드를 발급합니다. 다만 앞서 본 것처럼 보증의 상대는 치과의사이므로, 카드가 있다고 환자가 보증을 직접 청구할 수 있다는 뜻은 아닙니다.

제품명을 알아낸 뒤 식약처에서 조회. 제품명이나 제조사명을 알면 의료기기안심책방에서 품목명·분류번호·등급·허가번호를 직접 확인할 수 있습니다.

반대로 엑스레이만으로 브랜드를 알아내는 것은 일반인이 할 수 있는 일이 아닙니다. 고정체 형태로 구분하는 방법이 알려져 있지만 유사한 형상이 많아 전문가도 확정에 어려움을 겪습니다. 재식립이나 부품 교체가 필요한 상황이라면 기록 확인이 먼저입니다.

허가 정보로는 답이 나오지 않는 것

어느 제품이 나에게 맞는지는 잇몸뼈 상태와 식립 위치에 따라 달라지므로 허가 정보로 답할 수 없습니다. 수명이 얼마나 가는지도 마찬가지입니다 — 제품 규격이 아니라 잇몸뼈 상태·관리·씹는 힘 같은 조건이 함께 작용하기 때문에 허가 정보에는 그런 항목이 없습니다. 치유 기간도 제품이 아니라 골유착 정도와 뼈이식 여부가 정합니다.

등급이 높으면 더 좋은 제품인지에 대해서도 허가 정보는 답하지 않습니다. 등급은 위해도 분류이지 성능 순위가 아니기 때문입니다. 보증 금액은 공개 양식에서 비어 있어 알 수 없습니다.

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수치는 모두 2026년 9월 21일 조회 기준이며, 품목허가는 수시로 늘고 줄어듭니다. 이 글을 쓰는 동안에도 9월 18일자 신규 허가가 확인됐습니다.

식립한 제품명은 진료기록에 남습니다. 그 이름만 알면 등급·허가번호·제조사는 식약처 의료기기안심책방에서 바로 나옵니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

임플란트 종류는 어떻게 나뉘나요?

임플란트는 잇몸뼈에 심는 고정체(픽스처), 연결부인 지대주(어버트먼트), 겉으로 보이는 보철(크라운) 세 부분입니다. 「오스템을 심었다」처럼 브랜드를 말할 때 가리키는 것은 보통 고정체이고, 식약처 허가도 세 부분이 따로 나 있습니다. 고정체는 다시 재질에 따라 일반과 특수재질로 나뉘고 등급도 달라집니다.

내가 심은 임플란트가 어느 회사 제품인지 어떻게 확인하나요?

진료기록 사본을 청구해 식립한 제품명과 규격을 확인하는 것이 가장 확실합니다. 제조사가 발급한 환자 카드나 보증서가 있으면 거기에도 적혀 있습니다. 제품명이나 제조사명을 알면 식약처 의료기기안심책방에서 품목명·등급·허가번호를 직접 조회할 수 있습니다. 엑스레이만으로 브랜드를 알아내는 것은 형태가 비슷한 제품이 많아 일반인이 하기 어렵습니다.

임플란트 고정체는 몇 등급 의료기기인가요?

대부분 3등급입니다. 2026년 9월 21일 조회 기준 정상 상태 품목허가 581건 중 576건이 3등급이고, 4등급은 5건뿐입니다. 4등급 5건은 품목명이 「특수재질 치과용 임플란트 고정체」로 따로 잡혀 있고, 스트라우만덴탈코리아 4건과 오스템임플란트 1건입니다. 등급은 위해도 분류이지 성능 순위가 아닙니다.

국산 임플란트와 수입 임플란트는 얼마나 차이 나나요?

허가 건수로 보면 국내 제조가 압도적입니다. 581건 중 제조업 허가가 555건, 수입업 허가가 26건으로 수입은 4.5%입니다. 다만 이것은 허가 건수이지 실제 사용량이나 점유율이 아닙니다. 한 제조사가 제품 라인을 여러 품목으로 나눠 허가받으면 건수가 늘어나기 때문입니다.

제조사 보증은 환자가 받는 건가요?

아닙니다. 스트라우만은 공개 보증 양식에 보증이 「시술한 치과의사에게만」 적용되며 「제3자, 특히 환자는 이 보증으로부터 어떠한 권리도 주장할 수 없다」고 적어 두었습니다. 보증 범위도 제품 교체이며 관련 치료비는 원칙적으로 포함되지 않습니다. 노벨바이오케어는 비정품 부품을 쓰면 보증이 무효가 된다는 조건을 두고 있습니다.

임플란트 수명은 제조사에 따라 달라지나요?

허가 정보로는 답할 수 없는 항목입니다. 식약처 품목허가에는 수명에 해당하는 항목이 없고, 실제로는 제품 규격보다 잇몸뼈 상태·관리·씹는 힘 같은 조건이 함께 작용합니다. 브랜드만으로 수명을 비교하는 것은 근거가 없습니다.